综述
对阿卡波糖心血管评估(ACE)研究结果的预测
中华内分泌代谢杂志, 2017,33(08) : 705-708. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6699.2017.08.016
摘要

我国糖尿病前期患病率逐年猛增,在冠心病、高血压等人群中糖代谢异常的患病率更高。糖尿病可防可控,既往研究证实生活方式干预和药物干预可以延缓糖尿病前期人群进展为糖尿病,且阿卡波糖可用于糖耐量受损(IGT)及糖尿病患者的心血管一级预防,但药物干预对于IGT患者的心血管二级预防是否有获益尚无定论。阿卡波糖心血管评估(ACE)是在中国人群中进行的一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究,其目的在于评估使用阿卡波糖能否减少合并IGT的冠心病患者的心血管事件风险及新发糖尿病风险,其结果对于中国糖尿病防治具有重要的意义和价值。本文回顾既往的循征证据,并对ACE研究结果做出预测。

引用本文: 石勇铨, 李焱. 对阿卡波糖心血管评估(ACE)研究结果的预测 [J]. 中华内分泌代谢杂志,2017,33( 08 ): 705-708. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6699.2017.08.016
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一、 阿卡波糖心血管评估(ACE)研究的背景
1.糖尿病前期预防对于中国具有现实意义:

糖尿病患病率逐年增长,最新流行病学调查数据显示,目前中国成人中2型糖尿病的患病率为11%,糖尿病前期的患病率为35.7%~50.1%[1,2]。冠心病/高血压人群糖代谢异常的患病率更高,欧洲心脏调查[3]和中国心脏调查[4]表明冠心病人群中糖尿病前期的患病率为24%~28%,糖尿病患病率为43%~52.9%,中国门诊高血压患者合并多重心血管病危险因素现状(CONSIDER)研究[5]和中国高血压口服糖耐量试验(OGTT)研究[6]表明,高血压患者中糖代谢异常的患病率高达51.3%~67%。急性心肌梗死患者的糖耐量情况(Glucose Tolerance in Patients with Acute Myocardial Infraction,GAMI,平均随访34个月)[7]和欧洲心脏调查(随访1年)的长期跟踪随访结果表明,新诊断的糖代谢异常与心血管事件危险增加密切相关。糖耐量受损(impaired glucose tolerance, IGT)患者一旦进展为糖尿病,与糖耐量正常人群(normal glucose tolerance, NGT)相比,心血管疾病(cardiovascular disease, CVD)死亡风险显著增加3倍[8],即使是在非糖尿病人群中,随着血糖升高,冠心病、卒中和全因死亡风险显著增加[9]

美国对糖尿病防治实施了相应的干预措施,取得了显著的成效,由糖尿病引发的急性心肌梗死和高血糖危象所致死亡的发生率已分别下降2/3,卒中和下肢截肢的发生率分别下降50%,终末期肾病发生率也下降近30%,过去20年间美国糖尿病相关并发症的发病率大幅下降[10]。尽管如此,糖尿病患病率却逐年攀升[10],提示下一步的工作重点必定是糖尿病的预防。与美国相比,在中国自然人群中,每8人就有1人为IGT患者[11],若不加干预,每年每6位IGT患者中将有1人成为糖尿病[12],>3年糖尿病患者,出现并发症的几率>46%,而>10年糖尿病患者,出现并发症的几率高达98%[13],此外,无论发生微血管还是大血管并发症患者的治疗费用增加4倍[14]。因此,对糖尿病前期的积极干预在中国更具现实意义。

2.ACE的研究设计:

阿卡波糖作为延缓碳水化合物吸收降低餐后血糖的药物,符合中国人的饮食结构。中国患者对阿卡波糖的耐受性和依从性均很好,故该药于2002年被批准用于糖耐量受损者。同时,阻止非胰岛素依赖性糖尿病发生(STOP Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus, STOP-NIDDM)研究证实了服用阿卡波糖的患者在预防糖尿病及心血管疾病方面的获益[15]。因此,ACE研究选择阿卡波糖作为糖尿病前期干预研究的药物。

ACE是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、心血管二级预防研究,其目的在于评估使用α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖降低确诊的冠心病和IGT患者的餐后高血糖是否能够减少未来CVD的发生风险[16]。在优化的CVD治疗基础上增加阿卡波糖(50 mg)或相对应的安慰剂,一日3次治疗。主要终点是复合性终点,定义为随机治疗后首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因心力衰竭住院、因不稳定心绞痛住院任一事件的时间。次要终点包括新发糖尿病、全因死亡和卫生经济学等。该研究从2008年10月开始招募受试者,截止到2015年10月共纳入中国大陆和香港6 526名患者。研究结果即将在2017年9月份欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布,目前对ACE研究在心血管结局和IGT进展为糖尿病结局上也有不同的预测,现对此予以归纳总结。

 
 
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心血管结局
糖尿病前期
阿卡波糖